北京市食藥監(jiān)局公布體外診斷試劑抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品及企業(yè)處置情況

2016年08月24日15:34 來(lái)源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

原標(biāo)題：北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及涉及企業(yè)處置情況的公告

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于體外診斷試劑抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

產(chǎn)品及涉及企業(yè)處置情況的公告

　　為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63號(hào)）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39號(hào)）的工作要求，我局對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行省級(jí)抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果和處置情況予以公告。

　　2015年，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑進(jìn)行省級(jí)監(jiān)督抽檢145批次，不合格產(chǎn)品8批次，合格率為94.48%。

　　截至目前，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本公告中涉及的不合格產(chǎn)品全部開(kāi)展核查處置，并作出沒(méi)收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰。具體情況詳見(jiàn)附件。

　　特此公告。

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年8月17日

2015年北京市體外診斷試劑（省級(jí)）

監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄和處置情況表

1	人促甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）	北京福瑞潤(rùn)康生物技術(shù)有限公司	北京福瑞潤(rùn)康生物技術(shù)有限公司	/	96T	20150501	不合格	準(zhǔn)確性項(xiàng)目	1、沒(méi)收違法生產(chǎn)的人促甲狀腺素測(cè)定試劑19盒；2、處罰款人民幣22000元。
2	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）	北京金華科生物技術(shù)有限公司	北京金華科生物技術(shù)有限公司	甜蜜蜜	100人份/盒條型	15040101	不合格	陽(yáng)性特異性	1、沒(méi)收已召回的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）73434人份；2、處罰款人民幣53005.05元。
3	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司	霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司	/	卡型，1人份裝	20150202	不合格	陰性特異性	處罰款人民幣20000元。
4	總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮尿法）	北京豪邁生物工程有限公司	北京豪邁生物工程有限公司	/	R1：6×60ml； STD:1×3 ml	H150202	不合格	線(xiàn)性范圍	1、沒(méi)收違法生產(chǎn)的總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）（批號(hào)：H150202）1.5盒；2、處罰款人民幣32000元。
5	白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	北京恩濟(jì)和生物科技股份有限公司	北京恩濟(jì)和生物科技股份有限公司	/	R:2×45ml	A-150424	不合格	線(xiàn)性	1、沒(méi)收經(jīng)檢驗(yàn)不合格的白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號(hào)：A-150424）17盒；2、處罰款人民幣20000元。
6	白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）	北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司	北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司	/	5×50ml	YAE1529	不合格	線(xiàn)性范圍	1、沒(méi)收經(jīng)檢驗(yàn)不合格的白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號(hào)：YAE1529）6盒；2、處罰款人民幣20000元。
7	白蛋白（ALB）檢測(cè)試劑盒（溴甲酚綠法）	北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司	北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司	/	2×50ml	AB05D01	不合格	線(xiàn)性范圍	處罰款人民幣20000元。
8	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）	北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	/	卡型，1人份/袋/盒	1505H22	不合格	陰性特異性	1、沒(méi)收人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）（批號(hào)1505H22）共計(jì)9120人份/袋/盒；2、罰款人民幣32000元。