近期，國家食品藥品監(jiān)管總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9批：茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套，其中3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套，其中2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；晉江市康樂乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規(guī)定。

被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2批：東臺百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標志不符合標準規(guī)定。

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。（國 訊）

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