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　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和26日在北京表示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

　　當(dāng)日中國(guó)國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況。徐景和在會(huì)上介紹稱，改革開(kāi)放40多年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越。

　　他當(dāng)日介紹，目前中國(guó)全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元(人民幣)，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在中國(guó)落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

　　徐景和表示，目前，中國(guó)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬(wàn)件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬(wàn)件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國(guó)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。

　　徐景和稱，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。面對(duì)改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長(zhǎng)，有必要對(duì)現(xiàn)行《條例》進(jìn)行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時(shí)代民眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　徐景和指出，近日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共8章107條。新《條例》的最大特點(diǎn)，可以概括為四個(gè)字：一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。

　　據(jù)悉，新《條例》將于今年6月1日起施行。