中西藥復方制劑一直以來因成分復雜、易導致不良反應被詬病。近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告（2016年第155號）》，決定對感冒清制劑說明書進行修訂，其中增加多項不良反應和警示，并明確要求“嬰幼兒慎用”“新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。

　　根據(jù)這份公告，總局要求所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)按照感冒清制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。公告提醒，感冒清制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢可見，目前全國有超過200個廠家擁有感冒清制劑的生產(chǎn)批文，主要以感冒清片和感冒清膠囊為主。在各大醫(yī)藥電商上搜索可見，這類藥價格低廉，大多在10元錢以下。以廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠生產(chǎn)的感冒清片為例，0.22g×100S的規(guī)格，售價僅9元。

　　去年6月，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布藥品不良反應信息通報，提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風險。通報指出， 中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風險。在這期通報中，中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）因致血尿等不良反應被點名。

　　總局在通報中指出，感冒清片（膠囊）組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用于風熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時，可能會增加其嚴重不良反應風險。

　　數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告98例，占總報告數(shù)的3.6%。通報分析，涉及片劑的血尿報告占總報告數(shù)的比例（10.1%）大于膠囊劑（1.3%），原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。有關(guān)專家也指出，感冒清片（膠囊）為中西藥復方制劑，在臨床應用過程中，常與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，可能導致嚴重不良反應風險增加。國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析顯示，合并用藥的不良反應中嚴重病例所占比例（11.9%）大于單獨用藥（2.0%）。因此，臨床醫(yī)生在處方這類藥物時，要注意避免相關(guān)風險。

　　此次感冒清制劑說明書修訂要求增加警示語“本品為中西藥復方制劑，含化學藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍”。此外，還列出了消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等7大不良反應。與原說明書相比，新版說明書也明確標注“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。”（記者 嚴慧芳）

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