9月30日，由國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草的《藥品數據管理規(guī)范（征求意見稿）》上網公開征求意見。這是我國針對藥品生命周期中數據管理起草的規(guī)范性文件，預示著我國藥品監(jiān)管理念、手段與國際先進水平日趨同步。

征求意見稿共6章54條，將數據管理的要求覆蓋到藥品生命周期，從藥品研制、生產到上市流通，包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究、委托生產、委托檢驗等單位和個人，并貫穿整個數據生命周期，根本目的是確保數據可靠性。

業(yè)界認為，去年以來全球多個發(fā)達國家、國際專業(yè)組織相繼發(fā)布藥品數據可靠性指南文件，說明現(xiàn)今制藥行業(yè)以及藥品監(jiān)管機構對數據可靠性的關注度非常高。特別是我國自去年改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度以來，藥品監(jiān)管部門采取了一系列重大舉措，如藥物臨床試驗數據核查、仿制藥質量和療效一致性評價等，在此監(jiān)管背景下，出臺數據管理規(guī)范尤為重要、及時�！端幤窋祿�管理規(guī)范》的出臺，將對我國藥品質量的提升和醫(yī)藥產業(yè)升級具有深遠意義。

據悉，英國MHRA于2015年1月發(fā)布全球第一個GMP數據可靠性指南，今年7月進行了修訂；WHO的數據管理指南于2015年9月發(fā)布征求意見稿，今年5月正式出臺；PIC/S（國際藥品認證組織）于今年8月發(fā)布了更為詳細的數據可靠性文件并明確了現(xiàn)場檢查要求。（記者方劍春）

分享讓更多人看到