11月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），于發(fā)布之日起施行�！兑�(guī)范》根據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》制定，包含了特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床試驗全過程，保證臨床研究過程的科學性、可靠性，保護受試者的權益和人身安全等內容。

《規(guī)范》明確開展特醫(yī)食品臨床試驗機構須達到的要求：應當為藥物臨床試驗機構，具有營養(yǎng)科室和經過認定的與所研究的特醫(yī)食品相關的專業(yè)科室，且具備開展特醫(yī)食品臨床試驗研究的條件。申請人、臨床試驗單位、研究者等相關主體按照規(guī)范要求，開展臨床試驗前，無須食品藥品監(jiān)管部門批準，CFDA相關核查機構可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況開展現(xiàn)場核查。

《規(guī)范》指明特醫(yī)食品臨床試驗的規(guī)范流程：申請人負責發(fā)起臨床試驗，同時對臨床試驗用產品的質量及臨床試驗安全負責。倫理委員會負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，批準后方可進行臨床試驗，并負責在臨床試驗過程中對批準的臨床試驗進行跟蹤審查。《規(guī)范》提出，臨床試驗應當遵循隨機、對照和重復的原則，原則上應采用隨機對照試驗。臨床試驗也可采用多中心臨床試驗，在多中心臨床試驗時，應提前對所有參與人員進行培訓，統(tǒng)一臨床試驗方案、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料，主要觀察指標由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應科學合理，防止偏倚。對臨床試驗的觀察例數(shù)、觀察時間、觀察指標，《規(guī)范》也進行了細化。

《規(guī)范》對試驗樣品的選擇提出了嚴格要求，要求產品質量應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定；按照與申請注冊產品相同配方、相同生產工藝生產，生產條件應當滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》相關要求，且由具有法定資質的食品檢驗機構檢驗合格。

針對受試者的權益保護問題，《規(guī)范》提出，臨床試驗方案的科學性、倫理性必須經倫理委員會審查批準后方可進行；受試者對臨床試驗須知情同意；試驗期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時適當?shù)闹委熀吞幹�；受試者自愿參加試驗，無需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權益不受影響；發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者將獲得治療和（或）相應補償；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應保密。

《規(guī)范》特別強調了臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件應采取必要的緊急措施，以確保受試者安全，并在確認后24小時內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。（記者陸悅）

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