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長(zhǎng)期以來(lái)，兒童用藥的可及性和安全性是世界各國(guó)政府、醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。一些歐美國(guó)家為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)，保證兒童用藥的安全性，制定了一系列法律法規(guī)，顯著地改善了兒童用藥的可及性和安全性。本文通過(guò)介紹歐美國(guó)家兒童用藥的相關(guān)立法和監(jiān)管措施，以期為促進(jìn)我國(guó)兒童用藥的研制、加強(qiáng)和完善對(duì)兒童用藥的監(jiān)管提供借鑒。

美國(guó)的立法與監(jiān)管

美國(guó)FDA于1994年發(fā)布《兒科藥品標(biāo)簽使用和劑量推定最終規(guī)則》，要求藥品制造企業(yè)對(duì)已經(jīng)上市的藥品，根據(jù)成人安全性和有效性數(shù)據(jù)添加兒科藥品標(biāo)簽信息�？紤]到該規(guī)則并未取得很好的效果，為了加強(qiáng)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等的管理，進(jìn)一步提升美國(guó)公眾健康水平，1997年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案》，該法案專(zhuān)列了“兒科用藥研究”一章，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化兒科臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，并給予進(jìn)行兒科藥品臨床研究的新藥6個(gè)月的專(zhuān)利延長(zhǎng)期。

2002年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《兒童最佳藥物法案》，這是美國(guó)針對(duì)兒科用藥研究制定的專(zhuān)門(mén)性法律規(guī)范。該法案延續(xù)了1997年《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案》中設(shè)立的6個(gè)月的兒科獨(dú)占保護(hù)期政策，成立兒科治療辦公室負(fù)責(zé)倫理和上市后的安全性問(wèn)題。

鑒于藥企自愿進(jìn)行兒科用藥研究的積極性有限，美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)為有必要賦予FDA強(qiáng)制藥企開(kāi)展兒科用藥研究的權(quán)力，因此，在2003年制定了《兒科研究公平法》，要求當(dāng)藥企申請(qǐng)上市的藥品含有新活性成分、新適應(yīng)證、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑時(shí)均需開(kāi)展兒科評(píng)估。在滿(mǎn)足一定條件時(shí)，F(xiàn)DA可要求藥企在指定期限內(nèi)就其已上市藥品開(kāi)展兒科研究并提交報(bào)告。

2007年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《食品藥品管理修正案》，對(duì)2002年和2003年的法案進(jìn)行了修訂，成立了兒科審評(píng)委員會(huì)。兒科審評(píng)委員會(huì)由藥品和生物制品審評(píng)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，為FDA關(guān)于兒科用藥審評(píng)的質(zhì)量與一致性提供支持。其成員包括藥品和生物制品審評(píng)機(jī)構(gòu)的代表、管理辦公室代表，這些代表涵蓋兒科、臨床藥理、統(tǒng)計(jì)、毒理、安全性、化學(xué)、法律、倫理等方面的專(zhuān)家，以及關(guān)于審評(píng)產(chǎn)品的相關(guān)專(zhuān)家。

這一系列的立法取得了良好的效果，產(chǎn)生了積極的影響。截至2010年8月，F(xiàn)DA收到了610份兒科研究需求建議以及公布的394份紙質(zhì)要求。截至目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了173個(gè)藥品具有兒科獨(dú)占權(quán)。

歐盟的立法與監(jiān)管

歐盟兒童用藥立法始于1997年歐盟委員會(huì)在歐洲藥物管理局（EMA）組織的一次專(zhuān)家圓桌會(huì)議，討論兒童用藥問(wèn)題。會(huì)議認(rèn)為有必要加強(qiáng)立法并引入兒童藥物開(kāi)發(fā)的激勵(lì)機(jī)制。

1998年歐盟參與ICH中兒童藥物臨床指南的討論，2000年，ICH成員國(guó)完成兒童臨床研究（Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population）指南（ICH E11）。2001年，歐盟將E11作為歐盟兒童臨床研究指南。

2002年，歐洲委員會(huì)協(xié)商提出了為兒童提供更好用藥（Better Medicines for Children：proposed Regulatory Actions on Paediatric Medicinal Products）議案。

2006年12月歐盟通過(guò)《兒科藥品管理?xiàng)l例》提案，該條例于2007年1月26日正式生效。其目的旨在促進(jìn)兒童醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和可獲得性，確保治療兒科人群的藥品受到高質(zhì)量、符合倫理和獲得用于兒童的許可。該條例還規(guī)定，于2007年7月26日以前，在歐洲藥物管理局內(nèi)部設(shè)立具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力的科學(xué)委員會(huì)，即兒科委員會(huì)，以評(píng)估用于兒童的藥品研發(fā)。

自《兒科藥品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，歐洲藥物管理局為申請(qǐng)者的兒科用藥研發(fā)提供免費(fèi)科學(xué)建議。此類(lèi)科學(xué)建議大部分來(lái)源于兒科委員會(huì)成員的貢獻(xiàn)。2010年~2015年，兒科委員會(huì)專(zhuān)家參與的科學(xué)建議平均每年有80次~90次。兒科人群參與的臨床試驗(yàn)占臨床試驗(yàn)總數(shù)的比例顯著增加。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）