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真實世界研究（Real-world Study, RWS）的概念最早在2010年由中醫(yī)科學家引入中國。目前在國內(nèi)廣受關(guān)注，尤其是在臨床醫(yī)療與監(jiān)管領(lǐng)域。2017年，四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心團隊聯(lián)合多家高校、科研院所專家組成中國真實世界數(shù)據(jù)與研究聯(lián)盟，并于2019年6月，正式發(fā)布針對數(shù)據(jù)治理及數(shù)據(jù)應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范，包含五個部分、兩大板塊。此外，真實世界證據(jù)(Real-world Evidence)也能夠支持創(chuàng)新藥物的上市后階段，例如幫助相關(guān)部門對早期進入臨床使用的產(chǎn)品進行監(jiān)測和評價；進行安全監(jiān)測與風險控制；協(xié)助發(fā)現(xiàn)新適應(yīng)癥等。

“在真實世界研究飛速發(fā)展的同時，我們也看到很多問題，一方面是數(shù)據(jù)和研究本身的問題，另一方面是如何理解、對待這些證據(jù)的問題，這需要整個行業(yè)、主管部門共同參與推動來解決。”對于現(xiàn)階段真實世界研究在中國發(fā)展所遇到的一些困境與突破口，四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任孫鑫教授認為當前亟待解決的問題主要有三點：

一是，數(shù)據(jù)的歸屬和可使用性的問題，需要更廣泛的探索，甚至政府層面制定一些法規(guī)來解決。

二是，在能使用數(shù)據(jù)的前提下，如何通過好的數(shù)據(jù)治理能得到一個相對高質(zhì)量的研究型數(shù)據(jù)庫，這需要一個經(jīng)過系統(tǒng)化培訓、真正掌握真實世界研究方法學的高素質(zhì)、多學科交叉的團隊，不僅對整個領(lǐng)域有全面的把控，也對疾病領(lǐng)域的問題有深入的理解。

三是，在形成好的數(shù)據(jù)系統(tǒng)后，如何去做研究仍然需要流行病學、統(tǒng)計學等專業(yè)方法支持。在明確問題后，首先要去看有什么樣的數(shù)據(jù)，并針對性評估數(shù)據(jù)是否能解決問題。

當前在中國，真實世界數(shù)據(jù)、及通過研究形成的證據(jù)廣受關(guān)注，尤其是在臨床醫(yī)療與監(jiān)管領(lǐng)域。孫鑫教授提到，研究一定要以問題為出發(fā)點，根據(jù)問題選擇研究方式，而不是以設(shè)計為出發(fā)點。同時，不同問題對質(zhì)量考核的要點、內(nèi)容不同，對選擇數(shù)據(jù)的要求也有差異。要針對問題做細節(jié)分析，采用的數(shù)據(jù)、研究設(shè)計、質(zhì)控過程能否滿足回答問題本身的需求才是核心。