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本報北京訊 （記者滿雪） 1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險評價結(jié)果，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。按照產(chǎn)品類型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫(yī)療器械管理；無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。

公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品）注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。尤其是非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

公告指出，已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。