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日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《藥物臨床試驗多重性問題指導原則（試行）》《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則》《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（試行）》和《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（試行）》多個和藥物臨床試驗有關的指導原則，為藥物臨床試驗中相關問題的解決提供指導意見。上述指導原則自發(fā)布之日起實施。

臨床試驗中普遍存在的多重性問題，指在一項完整的研究中，需要經(jīng)過不止一次統(tǒng)計推斷（多重檢驗）對研究結論做出決策的相關問題，如多組間比較等。對于確證性臨床試驗，將總I類錯誤率（FWER）控制在合理水平是統(tǒng)計學的基本準則，而有的多重性問題可以導致FWER膨脹�！端幬锱R床試驗多重性問題指導原則（試行）》主要闡述了常見的多重性問題和相應的決策策略，介紹了常用的多重性調整方法和多重性分析方法，旨在為確證性藥物臨床試驗中如何控制FWER 提供指導意見。

在隨機對照臨床試驗中，除處理因素外，還存在其他協(xié)變量，如果在試驗設計時不進行有效控制，或在統(tǒng)計分析時不進行合理的校正，則可能使檢驗效能降低，或使療效估計產(chǎn)生偏倚。人口統(tǒng)計學指標、疾病特征、社會學因素以及研究中心等都可能是協(xié)變量，隨機對照試驗中協(xié)變量校正的主要目的是減少終點變量中與處理因素無關的冗余變異，從而使療效估計更加精確。此次發(fā)布的《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則》包括試驗設計中有關協(xié)變量的考慮、校正協(xié)變量的統(tǒng)計分析方法等內容，旨在闡明確證性隨機對照臨床試驗中協(xié)變量的處理原則，并為試驗設計、統(tǒng)計分析、臨床試驗報告中如何處理和解讀重要的協(xié)變量提供建議。

參與臨床試驗的患者受遺傳學、合并用藥等因素的影響，往往具有不同程度的異質性，從而可能導致試驗藥物在不同患者中的療效不同。臨床試驗中將具有不同特征的患者分組，是探索不同患者人群之間療效差異的直觀方法，同時也是獲益-風險評估不可缺少的一部分。《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（試行）》闡述了亞組的識別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗中的亞組分析等內容，旨在為申辦者在臨床試驗中對亞組分析進行正確設計、實施和評價提供指導性建議。

臨床試驗中的富集，是指根據(jù)受試者的某些特征，前瞻性地精準定義從試驗藥物中獲益最大化的目標人群。臨床試驗中有多種選擇受試者的富集策略，例如，可以選擇對現(xiàn)有藥物治療效果不明顯而可能對試驗藥物敏感的受試者。《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（試行）》闡述了常用的富集策略與設計的原理與方法、各自的優(yōu)缺點，并從實際應用和監(jiān)管角度說明需要考慮的關鍵問題。

隨著創(chuàng)新引領醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國藥物臨床試驗申請數(shù)量逐年攀升，僅2019年，藥審中心就受理了1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗申請302個品種，較2018年增長了26.4%，目前許多創(chuàng)新藥研發(fā)正處于臨床試驗的關鍵節(jié)點。（記者落楠）