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日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準備技術(shù)指導原則》，明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標準化和不良反應判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導原則自發(fā)布之日起實施。

指導原則提出，抗腫瘤創(chuàng)新藥的安全性數(shù)據(jù)主要來自申辦方已完成的全部臨床試驗，包括早期的健康受試者試驗（如有）、劑量遞增及擴展試驗、物質(zhì)平衡試驗和特殊人群試驗等早期探索性試驗，以及針對目標適應癥開展的關(guān)鍵注冊試驗和其他適應癥的相關(guān)研究（如有）。對于療效特別突出的產(chǎn)品，可能在相對較少的早期研究結(jié)果基礎上就進入關(guān)鍵研究，遞交首次上市申請時，新藥安全性暴露量較少（如關(guān)鍵研究劑量下多次給藥暴露量累計不足300例）時，也可在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會保障不破盲情況下，納入雙盲設計的隨機對照試驗中已按方案設計揭盲并完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)，以及開放標簽試驗中已完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)。在納入正在開展的隨機對照試驗的數(shù)據(jù)前應與藥品審評中心溝通。

指導原則強調(diào)術(shù)語的標準化和不良反應的判定，在不良事件（AE）術(shù)語標準化和合并分組時，均應參照監(jiān)管事務醫(yī)學詞典（MedDRA）等定義和標準。指導原則提出，申請人安全性匯總分析報告的撰寫過程中，應充分參考ICH相關(guān)指導原則的要求，同時提出以下建議：一是建議以系統(tǒng)器官分類為總體分類原則，再按每個分類的各個推薦術(shù)語發(fā)生率由高到低排序。二是建議列表呈現(xiàn)各人群AE和藥物不良反應發(fā)生率。三是建議呈現(xiàn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)下多次給藥的總體劑量暴露特征。四是安全性匯總分析報告中建議呈現(xiàn)出研究藥物的總體不良反應特征。五是建議呈現(xiàn)由藥物結(jié)構(gòu)或靶點特有的效應而導致的不良事件。對于抗腫瘤細胞免疫治療產(chǎn)品，還應呈現(xiàn)細胞在體內(nèi)的藥代動力學和藥效學特征等。此外，還要呈現(xiàn)嚴重不良事件和死亡病例，還建議將產(chǎn)品的安全性特征，與同類藥（已上市同靶點藥物或結(jié)構(gòu)相似的改良型新藥）對比分析，系統(tǒng)性總結(jié)和描述產(chǎn)品的安全性特征。（記者陳燕飛）