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2020年是全面落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）的開局之年。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）以深化藥品審評審批制度改革為統(tǒng)領(lǐng)，圍繞藥品研發(fā)需求和鼓勵創(chuàng)新的原則，將《注冊辦法》的重要配套文件——藥品技術(shù)指導原則制修訂工作納入年度重點工作。

截至2020年12月31日，藥審中心已完成119個指導原則的起草，其中已正式發(fā)布71個，涵蓋中藥、化學藥、生物制品，涉及藥學、藥理毒理、臨床試驗、臨床藥理及統(tǒng)計和綜合學科，覆蓋新冠肺炎藥物研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導原則、兒童用藥指導原則、中藥民族藥技術(shù)標準體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及生物類似藥研發(fā)等熱點難點，在鼓勵創(chuàng)新的同時，推動高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。

統(tǒng)一審評尺度

2020年7月1日起正式實施的《注冊辦法》規(guī)定：“從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應當證明其科學性、適用性”“藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應當根據(jù)科學進展、行業(yè)發(fā)展實際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導原則和程序，并向社會公布”。

“在藥品審評和研發(fā)過程中，指導原則兼具監(jiān)管依據(jù)和技術(shù)要求的雙重職能�！彼帉徶行母敝魅沃芩荚幢硎荆�藥品技術(shù)指導原則體系的建立與完善，是深入貫徹黨中央提出的國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化要求的體現(xiàn)，也是藥品審評領(lǐng)域落實“四個最嚴”要求的最好實踐。

“2020年之前發(fā)布的技術(shù)標準形式多樣，包括指導原則、電子刊物、共性問題處理意見等，沒有建立集中權(quán)威的公開審評標準體系。”周思源介紹，2017年中國藥監(jiān)部門加入ICH后，對于國內(nèi)審評標準與國際化接軌提出更高要求，科學技術(shù)的進步、以“患者為中心”的研發(fā)理念也對指導原則體系建設(shè)提出了更高要求。此外，指導原則發(fā)布周期較長，藥審中心內(nèi)部在一定程度上存在審評尺度不統(tǒng)一現(xiàn)象，同時申請人質(zhì)疑審評依據(jù)不透明等問題也亟待解決。

“目前，我國藥品技術(shù)指導標準體系與發(fā)達國家和地區(qū)相比仍有差距，需要長期推進完善�！敝芩荚幢硎�，開展以指導原則為核心的審評標準體系建設(shè)，有助于規(guī)范審評工作，統(tǒng)一審評尺度，提升審評質(zhì)量和效率，減少審評自由裁量權(quán)。

公開公平建標準

為有效解決審評標準公開數(shù)量少、公開力度小、公開范圍窄、公開效率低等問題，2019年起，藥審中心轉(zhuǎn)變管理方式，明確審評標準的定義和定位，不再發(fā)布“電子刊物”等技術(shù)要求，統(tǒng)一以指導原則向社會公開，提高審評標準的規(guī)范性和嚴肅性；制定《藥品審評中心審評標準制修訂管理辦法（試行）》并嚴格執(zhí)行，統(tǒng)籌規(guī)劃、有序推進藥品審評質(zhì)量標準體系建設(shè)。

據(jù)藥審中心質(zhì)量管理處負責人介紹，藥審中心建立了多部門參與、邀請外部專家參與共同起草指導原則的核心工作組工作模式，通過優(yōu)化程序、制定計劃、集體決策等機制，為指導原則的加快起草提供了內(nèi)在動力。技術(shù)委員會集體決策，對指導原則質(zhì)量和科學性進行審核把關(guān)；制定過程中廣泛聽取業(yè)界、申請人及相關(guān)藥監(jiān)單位意見，及時達成共識；藥審中心網(wǎng)站單獨設(shè)立“指導原則征求意見”專欄，公開聽取社會意見，保證指導原則制定過程的公開、透明。同時，通過開展日常程序?qū)彶�、年中評估以及專項內(nèi)審等方式，對指導原則制定過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查按計劃執(zhí)行情況，以及各部門技術(shù)委員會對指導原則內(nèi)容的審核把關(guān)等。

為有效提高效率，藥審中心將指導原則工作計劃納入中心重點工作進行督導，采用“掛圖作戰(zhàn)”方式加強日常進度管理。截至2020年12月31日，我國累計發(fā)布藥品審評技術(shù)指導原則272個，其中71個在2020年發(fā)布。僅在2020年最后一天，藥審中心就密集發(fā)布了17個通告，合計發(fā)布22個藥品技術(shù)指導原則。同時，藥審中心加快I CH指導原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，推進國際先進技術(shù)要求在我國的同步研究，不斷帶動我國指導原則體系與國際通行規(guī)則接軌。

指導藥物研發(fā)

建立指導原則體系是滿足業(yè)界需求、鼓勵創(chuàng)新的重要保障。據(jù)統(tǒng)計，在2020年起草的119個指導原則中，有多個聚焦新科技發(fā)展熱點，充分發(fā)揮引導研發(fā)和鼓勵創(chuàng)新的積極作用。

在細胞治療、免疫治療領(lǐng)域，2020年8月以來，藥審中心已將26個藥品注冊申請納入“突破性治療藥物”審評通道，其中半數(shù)為細胞和基因治療產(chǎn)品。為建立適合我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點的監(jiān)管模式，完善我國細胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評價體系，藥審中心起草了免疫細胞治療產(chǎn)品、人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品和溶瘤病毒類藥物3個臨床試驗技術(shù)指導原則，以指導技術(shù)審評和企業(yè)開展相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，盡快研發(fā)出治療藥物以及新冠病毒疫苗是人民的共同期盼。藥審中心及時研究制定技術(shù)評價要點，先后制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》等7個指導原則，涉及新冠病毒疫苗研究和評價，對提升疫苗研發(fā)和審評速度、質(zhì)量都起到了重要作用。2020年4月，全球第一個新冠病毒滅活疫苗在我國進入臨床試驗；同年12月30日，我國第一個新冠病毒滅活疫苗附條件獲批上市。

抗腫瘤藥物一直是藥物研發(fā)熱點。2020年，藥審中心起草了35個與腫瘤藥物相關(guān)的指導原則。其中，臨床試驗方面18個、臨床藥理和統(tǒng)計相關(guān)17個；內(nèi)容涵蓋臨床試驗設(shè)計（包括聯(lián)合用藥、具體腫瘤適應癥、單臂試驗設(shè)計、生物類似藥臨床試驗設(shè)計等）、統(tǒng)計分析、安全性總結(jié)評估、特殊注射劑仿制藥研究要求。新起草的指導原則回答了抗腫瘤藥物研發(fā)共性層面需解決的問題，以及具體藥物（個藥）研究中需關(guān)注的問題，既有針對創(chuàng)新藥開發(fā)的指導，也有針對仿制藥開發(fā)的指導。

此外，藥審中心還在2020年加快建立完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，起草制定了12個中藥相關(guān)技術(shù)指導原則，其中已發(fā)布10個。圍繞鼓勵中藥研發(fā)與創(chuàng)新，著力提升中藥材質(zhì)量研究，起草發(fā)布了中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究、飲片炮制研究、質(zhì)量標準研究、中藥復方制劑生產(chǎn)工藝等技術(shù)指導原則；基于中醫(yī)藥治療的臨床特色和優(yōu)勢，起草發(fā)布了中藥新藥治療糖尿病腎臟疾病和慢性便秘等臨床研究技術(shù)指導原則等，以鼓勵中藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控性。（記者 陸悅）