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人民網(wǎng)北京2月28日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

據(jù)悉，目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿(mǎn)意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，本產(chǎn)品通過(guò)振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類(lèi)首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊；二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。