国产99久久久久久免费看_美女久久久久久久久久久_国产产一区二区三区久久毛片国语_久久99精品久久久久久国产

人民網(wǎng)北京5月19日電 （記者孫紅麗）腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，這是我國首個針對抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件進行識別和判定的技術(shù)指導(dǎo)原則，目標是提高安全性報告和說明書等資料質(zhì)量，加強對參與臨床試驗的受試者和上市后用藥的患者人群的保護。

該技術(shù)指導(dǎo)原則指出，免疫相關(guān)不良事件（irAE）的識別和判定領(lǐng)域目前尚無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，使得在不同的藥物臨床試驗中，存在不同的irAE定義和判定流程，在對安全性數(shù)據(jù)進行匯總時，難以全面系統(tǒng)地識別和分析irAE，這將不利于說明書安全性信息的充分呈現(xiàn)，并可能影響患者的用藥安全。

該技術(shù)指導(dǎo)原則適用于腫瘤免疫治療。根據(jù)免疫治療藥物的作用機制和irAE 特點，對 irAE 的定義和判定流程提出科學(xué)性建議，明確在不同研究設(shè)計的臨床試驗中 irAE 的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)形式，并闡明說明書中相關(guān)不良反應(yīng)信息撰寫考慮。