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2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，一場波瀾壯闊的改革拉開帷幕。改革高位推進，藥監(jiān)部門密集出臺落地舉措，蕩滌痼疾、重塑新藥研發(fā)市場生態(tài)——截至2023年5月，國家藥監(jiān)局已批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；近五年來，本土新藥加速“出海”，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟指標呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位……

隨著審評審批制度改革的持續(xù)深化，近年來，中國醫(yī)藥市場向著創(chuàng)新驅(qū)動、塑造產(chǎn)業(yè)集群的方向加速馳騁。日前，記者隨國家藥監(jiān)局“中央媒體走基層”采訪組，深入廣州、深圳、贛州等地實地探訪，了解近年來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“蝶變”。

研審聯(lián)動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實現(xiàn)“加速度”

“剛?cè)胄袝r，很多人告訴我，醫(yī)療器械行業(yè)沒那么簡單，審評審批得‘慢慢弄’。結(jié)果做起來發(fā)現(xiàn)‘很順暢’，效率也特別高。”

談起創(chuàng)業(yè)之路，成立不到5年的元化智能科技（深圳）有限公司董事長孟李艾俐語氣中滿是感慨：“企業(yè)沒有后顧之憂，只管鉚足勁把研發(fā)和產(chǎn)品做好就是了！”

國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心。人民網(wǎng)記者 孫紅麗攝

一款創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品能否讓患者盡快使用，既與研發(fā)相關(guān)，又與藥監(jiān)部門的審評審批效率等密切相關(guān)。

2020年底，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在廣東省深圳市福田區(qū)掛牌成立。聚焦“高質(zhì)量發(fā)展”這條主線，分中心通過對藥品醫(yī)療器械企業(yè)和創(chuàng)新團隊開展審評事前事中溝通指導及相關(guān)檢查，切實降低各主體間溝通成本，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批效率。

今年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，標志著體外膜肺氧合治療(ECMO，俗稱“人工心肺機”)產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)化。

此前，我國ECMO設(shè)備完全依賴國外進口。業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材應(yīng)急批準生產(chǎn)上市，不僅大大降低了醫(yī)院采購成本，同時也能讓更多患者減輕就醫(yī)負擔。

近五年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實施提前介入、研審聯(lián)動、平行檢驗等方式，對創(chuàng)新藥研發(fā)加強指導服務(wù)，新藥好藥上市步伐不斷加快。

藥品大灣區(qū)分中心主任黃曉龍表示，在標準不降低的前提下，通過在研發(fā)過程中積極溝通指導，不僅解決了很多在藥品研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問題，也節(jié)省了時間和試錯成本，加快了研發(fā)進程，更好地服務(wù)于企業(yè)發(fā)展和人民群眾用藥需求。

直擊痛點，創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈邁向“強融合”

江西省贛州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園展廳。人民網(wǎng)記者 孫紅麗攝

改革監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方法，是支撐產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的“堅實底座”。近年來，各地各部門大力推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，探索科技賦能新模式，不斷推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實現(xiàn)新突破。

簡化申報材料，壓縮辦理時限，許可審批時限由原先的60個工作日壓縮為20個工作日……廣東省作為全國化妝品第一大省，產(chǎn)業(yè)正處在由“大體量”向“高質(zhì)量”升級進程中。近年來，廣東省藥監(jiān)局貫徹落實“放管服”改革措施，推進簡化化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)審批，不斷激發(fā)市場活力。

“精準對接點對點服務(wù)。”記者在廣州白云美灣廣場看到，這里建立的全國首個“九位一體”化妝品一站式服務(wù)平臺，為化妝品產(chǎn)業(yè)在檢驗檢測、標準制修訂、計量檢定、備案核查等方面提供全方位、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的質(zhì)量服務(wù)。

美灣科技有限公司董事長蔡丙國向記者介紹，當前化妝品行業(yè)的痛點主要有：原料80%以上依賴進口，“卡脖子”現(xiàn)象明顯；行業(yè)中小型企業(yè)居多，實力弱，導致研發(fā)投入嚴重不足等。

為加強化妝品基礎(chǔ)研發(fā)，解決中小企業(yè)研發(fā)不足，大企業(yè)研發(fā)成本過高，高校院所科研成果轉(zhuǎn)化不及時等問題，廣州市白云區(qū)于2020年組建起“白云美灣”國際化妝品研究院集群。

廣州市白云區(qū)副區(qū)長周軍介紹，通過“政府+高校（研究機構(gòu)）+服務(wù)公司”的模式，“白云美灣”為全國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供核心競爭力。目前平臺已吸引13家院校（研究機構(gòu)）入駐，產(chǎn)出化妝品原料145款、研發(fā)配方840余個。

堅持“鏈群配”發(fā)展要求，江西省贛州市布局了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展所需的醫(yī)藥科創(chuàng)、轉(zhuǎn)化服務(wù)、智造共享、檢驗檢測、銷售物流、醫(yī)療應(yīng)用六大平臺，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入科技基因。

2021年6月，贛州市成立高端生物醫(yī)藥新型研發(fā)機構(gòu)“贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院”，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展提供重要的技術(shù)、人才和資源保障。

走進正在建設(shè)中的“贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院”模式動物工程中心，記者了解到，這里規(guī)劃設(shè)置了動物影像中心、動物手術(shù)中心、小動物設(shè)施、大動物設(shè)施、負壓實驗室、犬貓新技術(shù)研究中心、輔房等七大功能區(qū)。工作人員表示，中心將提供國際化的高端診斷產(chǎn)品、食品、藥品CRO（合同研究組織）服務(wù)，為推動區(qū)域乃至全國模式動物領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新、資源集成和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要的保障與支撐。

贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院相關(guān)負責人介紹，目前研究院已開發(fā)治療心衰、糖尿病等6個寵物I類新藥進入臨床，正在研發(fā)7個人用I類新藥，研發(fā)寵物食品100余種，其中26款進入市場。今年還將建立寵物大健康研究院、融媒體中心，完成寵物國家標準、寵物指數(shù)的發(fā)布，推動贛州寵物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟集群的快速形成。