監(jiān)管：從藥品臨床試驗(yàn)和美容醫(yī)療器械等源頭開(kāi)始監(jiān)管

　　“現(xiàn)在很多美容院忽悠什么干細(xì)胞、生長(zhǎng)因子、注射羊胎素等等冒充透明質(zhì)酸鈉注射和溶脂針等等。注射美白針就不說(shuō)了，里面各種成份混在一起，什么維生素C、維生素B等等一些加在一起就美白了，這些冒充玻尿酸注射以后引起的結(jié)果就不堪設(shè)想了。”祁佐良院長(zhǎng)談起黑美容市場(chǎng)上各種假藥的危害。

　　曹誼林教授指出，“目前，干細(xì)胞還沒(méi)在臨床應(yīng)用，還是在研究過(guò)程中，所以他的風(fēng)險(xiǎn)、他的效果現(xiàn)在還沒(méi)有確定，國(guó)家現(xiàn)在控制得很嚴(yán)。但是現(xiàn)在一些美容的機(jī)構(gòu)，為了利益，現(xiàn)在把干細(xì)胞炒作的很厲害，包括脂肪干細(xì)胞，還有其他的干細(xì)胞，抗衰老等，說(shuō)成包治百病，所以在沒(méi)有國(guó)家批準(zhǔn)的條件下，其實(shí)很多單位根本不知道什么是干細(xì)胞，就把那些細(xì)胞弄弄就給病人打。

　　現(xiàn)在國(guó)家全部叫停干細(xì)胞臨床應(yīng)用，在全國(guó)篩選了30家有資質(zhì)的單位可以初步臨床應(yīng)用，但民營(yíng)醫(yī)院現(xiàn)在把它炒作的非常嚴(yán)重，因?yàn)榍竺勒卟恢�道這個(gè)情況，現(xiàn)在廣泛宣傳因?yàn)闆](méi)有限制，所以很多都是把這些求美者給誤導(dǎo)了，最后錢花了也沒(méi)什么效果�！�

　　所以說(shuō)，注射醫(yī)療美容的風(fēng)險(xiǎn)防范多個(gè)環(huán)節(jié)需各負(fù)其責(zé)、環(huán)環(huán)相扣。而臨床試驗(yàn)是藥品上市前的重要關(guān)卡。

　　2015年7月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥化注冊(cè)司趙陽(yáng)處長(zhǎng)介紹說(shuō)，“此次檢查主要針對(duì)已完成臨床實(shí)驗(yàn)、等待批準(zhǔn)上市的藥品和器械，堪稱‘史上最嚴(yán)格檢查’，目的就是在監(jiān)管上切實(shí)保障群眾美容醫(yī)療用藥安全。實(shí)際上，使用一些注射美容的材料，肉毒毒素、玻尿酸都是風(fēng)險(xiǎn)很高的產(chǎn)品，他要具備醫(yī)療的資格，要使用有批文號(hào)和注冊(cè)證號(hào)、有中文標(biāo)識(shí)的肉毒素、玻尿酸的產(chǎn)品，對(duì)于肉毒毒素要有恰當(dāng)?shù)氖褂茫�而且要有風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)�！�

　　“注射美容材料有一些是按照醫(yī)療器械管理的，有一些是按照藥品管理的，有一些是不按醫(yī)療器械也不要藥品，比如我們俗稱的玻尿酸、包括膠原蛋白，都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。注射用的肉毒毒素就是按照藥品管理的。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心趙鵬審評(píng)員特別強(qiáng)調(diào)美容產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　“相對(duì)于普通的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這種美容整形類的醫(yī)療器械我們往往有更高的要求，因?yàn)閺尼t(yī)療器械的安全有效來(lái)說(shuō)，我們是要講究風(fēng)險(xiǎn)收益比，這類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，主要是從他并發(fā)癥和副反應(yīng)來(lái)判斷。有一些并發(fā)癥和副反應(yīng)雖然不是特別嚴(yán)重，但是發(fā)生的概率很高，比如一些局部反應(yīng);但是有一些并發(fā)癥和副反應(yīng)，雖然概率很低，但是又有一個(gè)非常嚴(yán)重的反應(yīng)，比如說(shuō)危及了生命，所以說(shuō)他的風(fēng)險(xiǎn)是不容忽視的。

　　當(dāng)然，從風(fēng)險(xiǎn)控制來(lái)說(shuō)，不光是在上市前的嚴(yán)控，還有上市后的嚴(yán)控。其實(shí)美容產(chǎn)品有一個(gè)非常特殊的地方：美容產(chǎn)品受益實(shí)際上是美，因此病人要負(fù)擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)就一定要非常非常的小�！�