国产99久久久久久免费看_美女久久久久久久久久久_国产产一区二区三区久久毛片国语_久久99精品久久久久久国产

人民網(wǎng)北京10月20日電 20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，邀請外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團(tuán)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的負(fù)責(zé)人和專家介紹我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國際交流與合作等有關(guān)情況。國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤表示，新冠疫苗上市前，III期臨床試驗(yàn)一定要證明能夠達(dá)到國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可的疫苗保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。

王濤介紹稱，臨床試驗(yàn)是藥物和疫苗研發(fā)的必經(jīng)階段，按照時(shí)間順序來分，臨床試驗(yàn)分為I、II、III期臨床試驗(yàn)。其中I期較簡單，評估疫苗在一定劑量范圍內(nèi)耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做探索，優(yōu)選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，是通過大規(guī)模臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，確定它的有效性和安全性，以及確保III期臨床試驗(yàn)受試者的安全，保障數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性。

王濤表示，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動(dòng)跟蹤各家疫苗研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，更多的是幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備�！皩�(shí)際上，上市前有兩項(xiàng)工作必須要做�！蓖鯘�介紹，一是通過III期臨床試驗(yàn)確證疫苗的有效性；二是完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

III期臨床試驗(yàn)什么時(shí)候結(jié)束？王濤稱，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗(yàn)一定是在疫區(qū)開展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

☆相關(guān)鏈接☆

科技部：6萬名新冠疫苗受試者未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

國藥集團(tuán)董事長：兩款新冠滅活疫苗已接種5萬余人 接種人群樣本量涵蓋125個(gè)國籍

科技部：新冠病毒變異不大 未對疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)影響

外交部：中國加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃” 希望促進(jìn)全球疫苗公平分配

國家衛(wèi)健委：預(yù)計(jì)到今年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑

國家衛(wèi)健委：開展新冠疫苗的緊急使用 是保護(hù)高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群生命健康的必要手段

新冠疫苗上市后如何監(jiān)管疫苗質(zhì)量？國家藥監(jiān)局：四項(xiàng)措施力保疫苗質(zhì)量安全

新冠疫苗如何定價(jià)？國家衛(wèi)健委：必須堅(jiān)持幾個(gè)基本原則