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人民網北京10月20日電 20日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，邀請外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團、北京科興中維生物技術有限公司的負責人和專家介紹我國新冠疫苗研發(fā)進展、安全性、有效性以及國際交流與合作等有關情況。國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤表示，新冠疫苗上市前，III期臨床試驗一定要證明能夠達到國家藥監(jiān)局藥審中心認可的疫苗保護效力標準。

王濤介紹稱，臨床試驗是藥物和疫苗研發(fā)的必經階段，按照時間順序來分，臨床試驗分為I、II、III期臨床試驗。其中I期較簡單，評估疫苗在一定劑量范圍內耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做探索，優(yōu)選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關鍵的臨床試驗，是通過大規(guī)模臨床試驗獲取數據，確定它的有效性和安全性，以及確保III期臨床試驗受試者的安全，保障數據的完整性和合規(guī)性。

王濤表示，國家藥監(jiān)局指導藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動跟蹤各家疫苗研究進展的基礎上，更多的是幫助企業(yè)做好上市前的準備�！皩嶋H上，上市前有兩項工作必須要做�！蓖鯘�介紹，一是通過III期臨床試驗確證疫苗的有效性；二是完成商業(yè)規(guī)模的生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。

III期臨床試驗什么時候結束？王濤稱，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗一定是在疫區(qū)開展的，其進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結果等具體情況。一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數據，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產質量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術審評，保障安全有效，質量可控的疫苗盡快上市。

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